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科普|醫(yī)用口罩出口歐盟、美國(guó)需要做哪些檢測(cè)認(rèn)證

2020-07-30 04:05:17

目前口罩產(chǎn)能增加，鑒于國(guó)際新型冠狀病毒肺炎發(fā)展形勢(shì)，如果一次性醫(yī)用口罩出口，需要滿足哪些要求呢？

我們先從國(guó)內(nèi)的要求開(kāi)始說(shuō)起，然后再了解一下歐美等代表地區(qū)和國(guó)家的要求。

一、中國(guó)現(xiàn)行的口罩標(biāo)準(zhǔn)

中國(guó)的口罩標(biāo)準(zhǔn)目前主要分為勞動(dòng)防護(hù)類、醫(yī)用防護(hù)類及日常防護(hù)類三種。

1、勞?？谡謽?biāo)準(zhǔn)

中國(guó)的勞?？谡謽?biāo)準(zhǔn)采用 GB2626-2006《呼吸防護(hù)用品——自吸過(guò)濾式防顆粒物呼吸器》。本標(biāo)準(zhǔn) 于 2006-03-27 由國(guó)家安全生產(chǎn)監(jiān)督管理局發(fā)布，主要針對(duì)工業(yè)防塵口罩，規(guī)定了自吸過(guò)濾式防顆粒物呼吸器的技術(shù)要求、檢測(cè)方法和標(biāo)識(shí)。標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)口罩的過(guò)濾效率將口罩分為 90(KN90、KP90)、95(KN95、 KP95)、100(KN100、KP100)三個(gè)等級(jí)。

表 1 GB2626-2006 面罩的分類

表 2 GB2626-2006 面罩的過(guò)濾效率級(jí)別及要求

注：該標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)試流量為 85L/min。呼吸阻抗的指標(biāo)要求為：吸氣阻力不超過(guò) 350pa，呼氣阻力不超過(guò) 250pa。

2、醫(yī)療衛(wèi)生口罩標(biāo)準(zhǔn)

中國(guó)的醫(yī)用防護(hù)口罩標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)有兩個(gè)。YY0469-2011《醫(yī)用外科口罩》及 GB19083-2010《醫(yī)用防護(hù) 口罩技術(shù)要求》 YY0469-2011 規(guī)范于 2011-12-31 由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布，規(guī)定了醫(yī)用外科口罩的技術(shù)要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)志與使用說(shuō)明及包裝、運(yùn)輸和貯存。適用于由臨床醫(yī)務(wù)人員在有創(chuàng)操作等過(guò)程中所佩帶的一次性口罩。

表 3 YY0469-2011 口罩的分類

注：該標(biāo)準(zhǔn)的 BFE 測(cè)試流量為 28.3L/min; PFE 測(cè)試流量為(30±2)L/min，試驗(yàn)面積為 100cm2 ; 呼吸阻力的測(cè)試流量為 8L/min，試驗(yàn)面積為5.06cm2。有合成血液穿透要求：將2mL合成血液以 10.7KPa(80 mmHg) 壓力噴向口罩，口罩內(nèi)側(cè)不應(yīng)出現(xiàn)滲透。

表 4 YY0469-2011 口罩微生物指標(biāo)

GB19083-2010 規(guī)范于 2010-09-08 由中華人民共和國(guó)國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局、中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)發(fā)布，規(guī)定了醫(yī)用防護(hù)口罩的技術(shù)要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)志與使用說(shuō)明及包裝、運(yùn)輸和貯存。適用于醫(yī)療工作環(huán)境下，過(guò)濾空氣中的顆粒物，阻隔飛沫、血液、體液、分泌物等的自吸過(guò)濾式醫(yī)用防護(hù)口罩。

表 5 GB19083-2010 口罩的過(guò)濾效率級(jí)別及要求

注：該標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)試流量為（85±2）L/min，口罩的吸氣阻力不超過(guò) 343.2Pa(35 mm H2O)。有合成血液穿透要求：將 2mL 合成血液以 10.7KPa(80 mmHg)壓力噴向口罩，口罩內(nèi)側(cè)不應(yīng)出現(xiàn)滲透。

表 6 GB19083-2010 口罩微生物指標(biāo)

3、日常防護(hù)類口罩標(biāo)準(zhǔn)

由于使用環(huán)境不同、防護(hù)的主要對(duì)象不同，前兩類口罩中的任何一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)都不能完全適用于民用防霧霾（PM2.5）。為了保護(hù)人們?nèi)粘Ｉ畹慕】?，中華人民共和國(guó)國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局、中國(guó) 國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)專門(mén)針對(duì)防霧霾等日常防護(hù)型口罩的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布了 GB/T 32610-2016《日常防護(hù)型口罩技術(shù)規(guī)范》。該標(biāo)準(zhǔn)在口罩的分級(jí)上創(chuàng)新性的實(shí)現(xiàn)了與空氣污染程度相匹配的方式，使人們可以在不同等級(jí)的污染程度下，根據(jù)口罩級(jí)別選擇性佩戴，以達(dá)到防止細(xì)小顆粒物被吸入的目的。

表 7 GB/T 32610-2016 口罩的過(guò)濾效率級(jí)別及要求

表 8 GB/T 32610-2016 口罩的防護(hù)效果要求

表9 GB/T 32610-2016 口罩適用的環(huán)境空氣質(zhì)量

注：該標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)試流量為 85L/min。當(dāng)口罩的防護(hù)級(jí)別達(dá)到 A 級(jí)，其過(guò)濾效率級(jí)別應(yīng)該為Ⅰ級(jí)或Ⅱ級(jí)，當(dāng)口罩的防護(hù)級(jí)別在 B、C、D 級(jí)時(shí)其過(guò)濾效率級(jí)別應(yīng)該為Ⅱ級(jí)或Ⅲ級(jí)。

除此國(guó)標(biāo)外，還有一項(xiàng)由中國(guó)紡織商業(yè)協(xié)會(huì)提出制定的團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn) TAJ1001-2015《PM2.5 防護(hù)口罩》，該標(biāo)準(zhǔn)是針對(duì)霧霾防護(hù)而編制的。

表 10 TAJ1001-2015 口罩的過(guò)濾效率級(jí)別及要求